近日，国家药监局印发并正式施行《药品现代物流规范化建设指导意见》（以下简称《意见》），统一全国药品现代物流技术标准。
《意见》是对申请开办药品批发企业和接受委托储存运输药品业务的第三方药品现代物流企业，在药品现代物流设施设备等方面的基本要求，同时用于引导已开办的企业逐步达到其规定的药品现代物流要求。《意见》所称药品现代第三方物流企业是指接受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业等药品储运委托方委托，储存、运输药品的企业。
《意见》共31条，对药品批发企业和药品第三方物流企业提出“3个明确”。
明确药品现代物流的定义。《意见》明确药品现代物流是以满足《药品经营质量管理规范》要求为基础，具有适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货、运输等现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机信息管理系统以及覆盖药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的全过程质量控制和信息追溯体系，实现药品物流过程的规模化、集约化、数字化、智能化、可追溯。
明确物流环节关键要素标准。《意见》明确药品现代物流企业在物流管理机构，物流人员资质、仓库场地设置、功能区域安排、仓库设施设备、运输设备配置等方面的具体要求。此外，强调信息管理上的数据对接、交换，强化药品物流过程中出入库管理、温湿度监测等保障质量安全的管控要求。
明确药品第三方物流企业标准。《意见》单独对药品第三方物流企业提出有关要求，从人员配备、仓储设施、运输设备、信息交换平台、质量管理制度和记录、委托协议等方面分别进行了规定，规范药品第三方物流企业准入标准，强化委托方和受托方的质量管理责任。
此前，31个省（区、市）药品监管部门结合药品许可准入要求，均出台了本辖区药品现代物流标准的政策文件，但因区域经济发展水平和药品产业规模的差异，相关标准要求也存在差异。《意见》明确了相对统一、具备一定可操作性的药品现代物流标准，将对进一步规范药品批发企业准入、引导药品第三方物流有序开展物流活动、提升药品经营环节药品质量安全保障水平、提升药品安全事件处置效率起到积极作用。
据了解，《意见》将作为指导药品现代物流规范化建设的技术文件，一方面，用于指导企业在申请开办药品批发企业和从事药品第三方物流活动时，达到在药品现代物流设施设备等方面的基本要求。另一方面，为各省（区、市）药品监督管理局完善辖区内药品批发企业和药品第三方物流企业标准，实施经营许可准入、经营许可证换发、日常监管检查等提供指导。
国家药监局要求省级药监局对照《意见》完善本行政区域药品批发企业和药品第三方物流企业标准，在经营许可准入、经营许可证换发、日常监管检查等工作中结合实际贯彻落实。
